Обязательная маркировка лекарств — пошаговое внедрение процесса

С 1 июля 2020 маркировка лекарств стала обязательной. По закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Проводить медицинские манипуляции можно только с применением проверенных (промаркированных) лекарств.

В стоматологии маркируются только препараты — анестетики, антисептики и т. п. Их не так много, но их поступление и выбытие обязательно нужно регистрировать. Чтобы организовать этот процесс, необходимо пройти несколько несложных (даже если на первый взгляд они кажутся достаточно объемными) шагов:

1. Зарегистрироваться в системе «Честный знак», призванной сделать оборот лекарственных товаров прозрачным.
2. Подготовиться к необходимости сканирования кодов на упаковках:
   1. получить необходимое оборудование для регистрации выбытия препаратов (процесс получения регистратора выбытия может затянуться до месяца, поэтому мы рекомендуем разобраться с этим в первую очередь);
   2. подготовиться к регистрации получения препаратов.

е того, вы всегда будете знать — кому задавать вопросы.

Необходимая подготовка

1. Регистрация в системе маркировки и движения лекарственных препаратов (МДЛП). 

Для регистрации обязательно потребуется усиленная квалификационная электронная подпись — УКЭП, оформленная на руководителя клиники. Чаще всего, если клиника работает с электронным документооборотом, УКЭП уже существует. Вы можете продолжать работать по электронной подписи руководителя организации и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности можно выпустить отдельную электронную подпись для одного – двух ответственных сотрудников.

Подробнее о получении УКЭП.

Чтобы зарегистрироваться в системе маркировки, перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» → выберите тип участника — резидент Российской Федерации или представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории Российской Федерации → выберите УКЭП, выпущенную на руководителя компании → заполните все обязательные поля, отмеченные * (сведения о наличии лицензии, ИНН, месте регистрации и контактные данные ответственного за маркировку в организации) — информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий → нажмите «Зарегистрироваться» → во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить» → перейдите на указанную при регистрации электронную почту и откройте информационное письмо для перехода в систему «Честного знака».

2. Подготовка к необходимости сканирования кодов на упаковках препаратов.

a. Получение регистратора выбытия.

Регистратор выбытия — устройство, считывающее коды с лекарственных препаратов и передающее данные в систему маркировки. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией.

Для получения регистратора выбытия:

1. Зайдите в свой личный кабинет на сайте «Честного знака» (личный кабинет).
2. Заполните заявление на формирование договора по предоставлению регистратора выбытия и отправьте его ООО «Оператор-ЦРПТ».
3. Подпишите со своей стороны договор на использование регистратора выбытия.
4. Заполните анкету на оснащение регистратором прибытия и также отправьте ее оператору.
5. Подпишите со своей стороны заявку на предоставление регистратора выбытия.
6. В течение 30 дней с момента подписания заявки получите регистратор выбытия и подпишите акт приема-передачи.

При возникновении сложностей прочитайте инструкцию или посмотрите видео-инструкцию.

b. Подготовка к регистрации получения препаратов.

Для отправки данных о получении препаратов в систему маркировки рекомендуется использовать бесплатную систему «Фарма.Просто» — официальное решение «Честного знака», максимально простое и интуитивно понятное.

Необходимо зарегистрироваться в этой системе. Для этого перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» и заполните необходимые данные. Нужно использовать электронную подпись, с которой вы зарегистрированы в системе маркировки, и идентификационные данные из вашего личного кабинета (личный кабинет → Администрирование → Учетные системы).

При возникновении сложностей с регистрацией прочитайте инструкцию или посмотрите видео-инструкцию.

Для сканирования кодов на упаковках при получении препаратов вы можете использовать один из двух инструментов:

• Приложение «Фарма.Просто» для смартфона. Его нужно скачать из GooglePlay или AppStore. Для настройки приложения зайдите в свой личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) → перейдите в раздел «Настройки» (шестеренка слева) → «Мобильные сканеры» → получите персональный код → введите этот код в приложении «Фарма.Просто» на вашем смартфоне в разделе «Настройки» (шестеренка в правом верхнем углу).
• 2D-сканер штрих-кодов. Если такого сканера у вас нет, его нужно приобрести.

Процесс регистрации поступления/выбытия препаратов

Сразу стоит сказать, что процесс будет устроен так: регистрация поступления/выбытия препаратов для «Честного знака» — отдельно, учет движения материалов в IDENT — отдельно. 

При получении препаратов:

1. Ответственный сотрудник клиники (например, старшая медсестра) заходит в личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) и находит в списке входящих документ, который создал поставщик.
2. Создает ответный документ, подтверждающий принятие препаратов.
3. С помощью приложения «Фарма.Просто» на смартфоне или 2D-сканера штрих-кодов сканирует DataMatrix-коды, указанные на коробках.
4. Данные отправляются в систему МДЛП, в личном кабинете которой появится информация обо всех принятых препаратах, с указанием цифровых кодов.

Чтобы научиться пользоваться личным кабинетом «Фарма.Просто», посмотрите видеообзор кабинета и видео-инструкцию по работе с документами.

При выбытии препаратов:

1. Ответственный сотрудник сканирует код на коробке регистратором выбытия.
2. Данные отправляются в систему маркировки и движения лекарств автоматически — загружать вручную больше ничего не требуется.

У клиники есть два варианта:

• Отмечать выбытие препарата непосредственно перед его использованием. Здесь важно следить, чтобы не было ошибок. Иначе, если ответственный сотрудник забудет отсканировать коробку и выкинет ее, оформить выбытие с помощью регистратора выбытия будет невозможно. Нужно будет разбираться, препарат с каким именно кодом использовали, и отмечать выбытие вручную через систему «Честный Знак».
• Чтобы избежать ошибок, мы рекомендуем второй вариант — отмечать выбытие препаратов сразу же после оформления их получения. В этом случае важно дождаться, когда будет зарегистрировано получение препаратов, — в личном кабинете «Фарма.Просто» в разделе «Отправленные документы» должен стоять статус обработки «Успешно». После сканирования кода регистратором выбытия препарат можно использовать в работе, как обычно оформляя перемещения в IDENT.